Atravessando uma crise devido a uma Pandemia que afecta praticamente todos os países do mundo, Portugal terá certamente de repensar a sua posição comercial e estratégica da sua economia, bem como a sua capacidade produtiva. Teremos, talvez, de nos reposicionar e apostar numa nova estratégia, menos assente no turismo e menos dependente do fluxo para Portugal do estrangeiro mais virada para as exportações.
Uma aposta possível poderá passar por sectores inovadores como o cultivo, fabrico e comércio da planta da canábis para fins medicinais.
Através da “Lei da Canábis” para Fins Medicinais, Decreto-Lei n.º 8/2019, 15 de janeiro, o Governo veio regular a utilização de medicamentos e preparação de substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua comercialização em farmácias.
Face às múltiplas vertentes desta planta, era imperioso proceder à regulamentação do cultivo, produção, extracção e fabrico, comércio por grosso, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda e entrega de medicamentos da planta da canábis.
Quanto aos medicamentos, a utilização para uso humano implica que seja aplicável uma multiplicidade de legislação já existente para os medicamentos, caberia tratar as matérias específicas que a produção e tratamento da planta da canábis acarreta.
Foi criado um gabinete especial junto do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., para o tratamento e licenciamento desta matéria.
O Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de Janeiro, veio estabelecer o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.
Nesta Lei vem estabelecido o normativo legal base para que um agente económico possa legalmente proceder ao cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação e trânsito da planta/e produtos à base da planta da canábis.
Assim, nos termos legais aplicáveis, o exercício destas actividades necessitam de uma autorização especial.
Este pedido de autorização é realizado online, exclusivamente no site do INFARMED- Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P: https://extranet.infarmed.pt/LicenciamentoMais-fo/ .
A autorização para o cultivo de cânhamo para fins industriais, deve ser requerida à Direção -Geral de Alimentação e Veterinária.
Para o cultivo da planta da canábis para fins medicinais, deve o requerente demonstrar que cumpre com as boas práticas agrícolas e de colheita (Good Agricultural and Collection Practice (GACP) Guidelines), publicada pela Agência Europeia de Medicamentos, avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações de cultivo.
Já o fabrico de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais e/ou preparações e substâncias à base da planta canábis para fins medicinais, deve o requerente demonstrar que cumpre com as boas práticas de fabrico de medicamento de uso humano (Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines), e/ou com os requisitos das boas práticas de fabrico de substâncias ativas (Regulamento Delegado (UE) nº 1252/2014 da Comissão de 28 de maio de 2014), avaliação que é efetuada em sede de inspeções regulares às instalações de fabrico e o Decreto- Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.
Validade: A autorização tem a validade de um ano e tem de ser renovado anualmente.
Existe, contudo, a limitação de que não é autorizada plantação para uso próprio e o mesmo se aplica às restantes actividades.
Já a introdução no mercado está sujeita a uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Para a colocação no mercado dos produtos preparados ou com substância à base da planta da canábis para fins medicinais, está sujeita à Autorização de Colocação no Mercado (ACM).
Estes pedidos são também dirigidos ao INFARMED, devendo constar diversos elementos, como nome ou firma, domicílio ou sede, número de identificação fiscal, nome proposto para a preparação ou substância à
base da planta da canábis, comprovativo do pagamento das taxas.
A validade da ACM é de 5 anos, passível de uma renovação, após a qual é considera-se válida por tempo indeterminado.
Deve ser solicitada a renovação da ACM com antecedência mínima de 9 meses em relação à validade.
Por fim, quanto à prescrição de medicamentos à base da planta da canábis, apenas é admitida nos casos em que se determine que os tratamentos convencionais com medicamentos autorizados não estão a produzir os efeitos esperados ou provocam efeitos adversos relevantes.
Existirá uma listagem pública com os medicamentos autorizados para prescrição e é apenas autorizada a prescrição electrónica.
Estes medicamentos à base da planta da canábis são dispensados em farmácias, naturalmente, mediante a apresentação da prescrição médica e verificação da identididade do requerente/paciente.
Assim chegamos à conclusão que o que se pretende com a legislação em vigor é que toda a cadeia de produção, desde o cultivo da planta à sua preparação e distribuição, seja conhecida e controlada, sendo assim possível garantir que os produtos são produzidos de acordo com todas as boas práticas e requisitos aplicáveis.
Taxas a pagar ano de 2020 para a Autorização de Colocação do Mercado (ACM):
- Pedido de ACM € 1.800,00;
- Pedido de renovação ACM € 1.000,00;
- Pedido de alteração ACM € 500,00.
Taxas a pagar ano de 2021 para a Produção Industrial é de € 3.000,00, acrescido do valor de € 50,00 para análises laboratoriais.
As restantes taxas, devem ser verificadas caso a caso.
Quanto ao procedimento para a plantação e produção, pode ser extensivo e necessita de diversos documentos, nomeadamente:
a) Requerimento assinado pelos membros do órgão social que vinculam a entidade, de acordo com minuta fornecida;
b) Registos criminais de todos os membros do Conselho de Administração ou do (s) gerente(s) da sociedade, onde conste no fim a que se destina MERCADO LÍCITO DE ESTUPEFACIENTES/SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS;
c) Planta de localização e localização geográfica por coordenadas do local onde será exercida a atividade de cultivo;
d)Documento que ateste a inexistência de restrições ao cultivo da planta da canábis emitido pela Câmara Municipal onde se encontra localizado o terreno ou as instalações onde será exercida a atividade;
f) Breve descrição do projeto a desenvolver;
(entre outros).
Podemos verirficar, que como seria de esperar, existe uma forte carga burocrática e uma extensa necessidade de comprovação de que o negócio a licenciamento é legal e que o INFARMED exige.
Por fim, partilhamos a deliberação tomada pelo INFARMED em 31 de Janeiro de 2019, na qual consta a lista das indicações terapêuticas consideradas apropriadas para as preparações e substâncias à base da planta da canábis:
- Espasticidade associada à esclerose múltipla ou lesões da espinal medula;
- Náuseas, vómitos (resultante da quimioterapia, radioterapia e terapia combinada de HIV e medicação para hepatite
- Estimulação do apetite nos cuidados paliativos de doentes sujeitos a tratamentos oncológicos ou com SIDA;
- Dor crónica (associada a doenças oncológicas ou ao sistema nervoso, como por exemplo na dor neuropática causada por lesão de um nervo, dor do membro fantasma, nevralgia do trigémio ou após herpes zoster);
- Síndrome de Gilles de la Tourette;
- Epilepsia e tratamento de transtornos convulsivos graves na infância, tais como as síndromes de Dravet e Lennox-Gastaut;
- Glaucoma resistente à terapêutica.
Este resumo não tem qualquer carater vinculativo, foi escrito como artigo de análise e opinião e não dispensa a consulta da Lei, bem como o aconselhamento relativamente às obrigações existentes. Recomendamos o aconselhamento a assessoria jurídica apropriada para o efeito.
Caso subsista alguma dúvida que pretenda ver esclarecida, não hesite em contactar-nos geral@fslegal.pt